提升中藥制劑品質生產的新型工藝——無機陶瓷膜微濾技術

發表日期：2021年10月31日信息來源：www.stepstem.com.cn

新材料在線10月29日訊：傳統中藥制劑的水煎醇沉、過濾、濃縮等生產方式沿用至今，表現出很多自身難以克服的不足和缺陷，已經不能適應現代制藥技術的發展及患者對藥品質量的要求。如采用醇沉工藝進行分離除雜時，有效成分不能大限度的保留；不能有效地縮小服用量；制劑口感差，療效也會下降；生產過程中需消耗大量的乙醇導致能耗較高。
傳統工藝流程圖：

中藥復方水浸提液是一種由真溶液、膠體溶液、乳濁液和混懸液組成的復雜體系，含有有效成分、輔助成分、無效成分和有害成分，其中有害成分必須除去，而無效成分（雜質）若含量高，導致劑量大，或影響制劑的成形性、質量和穩定性，也必須盡可能分離除去。
生物醫藥生產對分離純化系統的要求極為嚴格。陶瓷膜因其獨特的耐化學腐蝕性、耐高溫、分離精度高等性能已在生物制藥行業占據一席之地，其應用在中藥制劑的提取制備上作用也突出。
新工藝流程圖：

工藝技術隨科學的發展獲得提升，陶瓷膜更能以高效的方法，發揮自身優勢提高中草藥的藥用價值，同時也容易將中醫帶入主流，跟隨時代發展。
1.無機陶瓷膜微濾技術介紹
無機陶瓷膜微濾技術是以多孔陶瓷膜為濾材的微濾技術，在化工、食品、醫藥、環保等行業的分離過程中具有廣闊的前景。南京中醫藥大學植物藥學研究與新藥開發中心與南京化工大學合作，將該技術引入到中藥精制工藝中，發現對中藥水提取液具有很好的澄清除雜效果。

圖.陶瓷膜組件via網絡

與有機膜微濾工藝和水醇法精制工藝相比，具有工藝簡單、成本低、化學性質穩定、耐高溫、抗污染性強、易清洗、機械強度高等優點。
2.無機陶瓷膜微濾技術在中藥制劑制備中的工作原理
無機陶瓷膜微濾技術主要用于除去中藥水浸提液中的不溶性固體雜質，也可以除去一部分可溶性雜質。
中藥水提取液中的不溶性固體雜質主要是極細的藥渣、泥砂、細菌、酵母和真菌等，它們一般大于0.2μm。這些混懸在中藥提取液中的固體雜質使入射光發生反射、折射和衍射，從而使中藥提取液渾濁。
經無機陶瓷膜微濾后，可除去大部分固體微粒，使中藥提取液變成由真溶液和膠體溶液組成的較簡單體系。故中藥提取液由渾濁變成澄明，或澄明度大大改善。此外由于微濾僅除去固體雜質，對水提取液中有效成分的組成和數量影響甚小，從而可保持傳統湯劑的特色和療效。
其分離除雜機理主要是篩分機理，即膜能截留液體中比其孔徑大的微濾雜質，但部分可溶性成分和小于膜孔徑的微粒可因吸附和架橋被截留。此外濃差極化和膜污染常造成膜孔徑變小，也使小于膜孔徑的部分微粒也被截留。
3.無機陶瓷膜微濾技術在中藥制劑中未來的當下及未來的發展前景
（1）用于中藥合劑、口服液、外用洗滌等液體制劑的生產：可以大大改善液體制劑的澄明度、外觀和貯藏穩定性。也可用于液體制劑的除菌和無菌灌裝，實現管道化、連續化和自動化生產。
（2）用于中藥固體制劑的生產，可改善顆粒劑的外觀、溶化性和穩定性，可以提高片劑的崩解度和溶出速度，從而提高中藥固體制劑的質量和科技含量。
（3）提高中藥水浸提液濃縮和干燥的效率，中藥水提液經微濾后，在濃縮過程中很少產生泡沫和結膜現象，。從而大大提高蒸發速度。
（4）與超濾技術聯用，中藥提取液經微濾后再超濾，可以顯著提高超濾速度，大大減輕超濾膜的污染，提高超濾膜的使用壽命。
（5）與大孔樹脂吸附分離技術聯用，中藥提取液經微濾后再上柱分離，可以減輕藥液中雜質對大孔樹脂的毒化作用，顯著提高大孔樹脂吸附分離技術的效率。

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